Тестирование глицерина, пропиленгликоля, раствора мальтитола, гидрогенизированного гидролизата крахмала, раствора сорбита и других компонентов препарата высокого риска на наличие диэтиленгликоля и этиленгликоля

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Настоящее руководство предназначено для того, чтобы предупредить фармацевтических производителей, производителей рецептур, переупаковщиков и поставщиков о потенциальной опасности для здоровья населения, связанной с глицерином и другими компонентами лекарств высокого риска, загрязненными диэтиленгликолем (ДЭГ) или этиленгликолем (ЭГ).2,3 FDA получило и продолжает получать (последний раз в начале 2023 г.) сообщения о смертельных отравлениях потребителей, принимавших лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме (такие как препараты от кашля, аллергии, анальгетики и противорвотные средства), изготовленные с использованием ДЭГ- или ЭГ-загрязненных препаратов. компоненты.4

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2023-D-1573.

19.05.2023

Поиск руководящих документов FDA